Neben digitalen Beipackzettel muss es zumindest für eine Übergangszeit weiterhin analoge Beipackzettel geben. Das fordert die BAGSO in ihrer Stellungnahme zum Vorhaben für eine Richtlinie der Europäischen Kommission für Arzneimittel. In dem Richtlinienvorschlag ist vorgesehen, den Mitgliedsstaaten die Wahl zwischen gedruckten Packungsbeilagen, elektronischen Packungsbeilagen oder einer Kombination aus beiden zu lassen.
In ihrer Stellungnahme spricht sich die BAGSO – Bundesarbeitsgemeinschaft der Seniorenorganisationen für einen komplementären Ansatz aus. Derzeit ist für Deutschland von rund sieben Millionen älteren Menschen auszugehen, die keine digitalen Medien benutzen oder nur sehr eingeschränkte digitale Kompetenzen haben. Ein sofortiger Wechsel auf eine rein digitale Lösung würde den Zugang dieser Menschen zu wichtigen Produktinformationen einschränken und könnte die Patientensicherheit gefährden.
Grundsätzlich sieht die BAGSO jedoch vielfältige Potenziale in digitalen Beipackzetteln und fordert eine nutzerfreundliche Weiterentwicklung. In Bezug auf gedruckte Packungsbeilagen auf Wunsch („print-on-demand“) fordert die BAGSO eine Klarstellung, wer für die Bereitstellung eines Ausdrucks verantwortlich ist.
Mit der Richtlinie will die Europäische Kommission einen Unionskodex für Arzneimittel schaffen, der alle Vorschriften über die Zulassung, die Überwachung, die Kennzeichnung und den rechtlichen Schutz aller Arzneimittel enthalten, die auf EU-Ebene und auf nationaler Ebene zugelassen werden. Die BAGSO hat ihre Stellungnahme an das Bundesgesundheitsministerium und die ständige Vertretung Deutschlands in der Europäischen Union gesendet.
Stellungnahme der BAGSO zur Einführung einer digitalen Packungsbeilage für Arzneimittel
BAGSO statement on the introduction of digital patient information leaflets by the European Union